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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，石药集团巨石生物制药有限公司的一项评估SYS6045在HER2阳性、表达或突变的晚期恶性实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的多中心、开放性Ⅰ/Ⅱ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252942，首次公示信息日期为2025年8月1日。
该药物剂型为注射用冻干粉针，规格为100mg/瓶，用法用量为根据方案要求，静脉滴注，21天为1个治疗周期，用药时程直至出现疾病进展、无法耐受或出现其他终止治疗原因。本次试验I期主要目的为评估SYS6045在HER2阳性、表达或突变的晚期恶性实体瘤中的安全性和耐受性，确定推荐的II期剂量（RP2D）；II期主要目的为评估SYS6045在RP2D下治疗晚期实体瘤的抗肿瘤活性。
SYS6045为生物制品，适应症为HER2阳性、表达或突变的晚期恶性实体瘤。HER2是一种原癌基因，过度表达或突变会刺激肿瘤细胞生长。这类实体瘤常见于乳腺、胃等部位，症状因肿瘤位置而异，诊断依靠病理检查及基因检测。
本次试验主要终点指标包括剂量限制性毒性（DLT）发生率、不良事件（AE）发生率及严重程度、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等；RP2D；客观缓解率（ORR）。次要终点指标包括基于RECIST v1.1标准研究者评估的疗效终点（如ORR、疾病控制率、客观肿瘤缓解持续时间和无进展生存期）；不良事件（AE）发生率及严重程度、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等；药代动力学指标；免疫原性指标。
展开剩余26%目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数266人。
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